Introduzione e obiettivi

Confrontare la nuova guaina urinaria Conveen® Optima con la collaudata guaina urinaria Clear Advantage® per quanto riguarda la soddisfazione e le preferenze del paziente. L'endpoint primario era la preferenza del prodotto per la guaina urinaria, mentre gli endpoint secondari erano la manipolazione, l'applicazione, il comfort, le perdite e le reazioni cutanee.

Progettazione dello studio

Questo studio randomizzato, prospettico, aperto e incrociato condotto in sette centri nel Regno Unito ha incluso uomini di almeno 18 anni di età che utilizzavano almeno una guaina urinaria monopezzo al giorno. I criteri di esclusione erano problemi di salute mentale e partecipazione ad altri studi clinici. Ciascun partecipante ha testato 10 guaine urinarie di ciascun prodotto Conveen Optima e Clear Advantage. I partecipanti sono stati randomizzati secondo un elenco di randomizzazione a blocchi.

Per calcolare un intervallo di confidenza del 95% per la preferenza attesa per ciascun prodotto del 50% e un errore stimato del 15%, il numero di soggetti necessari era 43. Pertanto, è stato pianificato di includere 50 pazienti per compensare gli abbandoni.

I dati riguardanti i dati demografici e la valutazione degli infermieri/collaboratori sono stati riportati in modo descrittivo. Per i risultati delle preferenze del prodotto sono stati calcolati intervalli di confidenza al 95%. I parametri secondari sono stati analizzati utilizzando il test di Wilcoxon e il test di Sign, ove appropriato

Risultati

Dei 53 uomini inclusi nello studio, 44 soddisfacevano i criteri di valutabilità e sono stati inclusi nelle analisi. L'81% dei partecipanti ha riferito di avere una preferenza.

Con Conveen Optima rispetto a Clear Advantage, un numero maggiore di partecipanti ha scoperto che:

• È stato più semplice aprire e togliere la guaina dalla confezione singola
• Non hanno riscontrato rughe o bolle durante l'applicazione della guaina
• Si sono sentiti sicuri subito dopo l'applicazione della guaina
• La guaina era comoda da indossare
• Il drenaggio dalla guaina nella sacca per l'urina è stato soddisfacente
• La confezione singola della guaina urinaria ha permesso loro di portarla facilmente con sé
• È stato più semplice collegare e successivamente scollegare la guaina dalla sacca da urina
• I partecipanti si sono sentiti più sicuri quando hanno utilizzato Conveen Optima (la scala variava da 0=molto insicuro a 10=molto sicuro; P=0,029, test di Wilcoxon).
• Ladddove gli infermieri hanno applicato le guaine urinarie indossando i guanti, un numero maggiore di infermieri ha trovato Conveen Optima facile da applicare
• Per tutte le altre domande poste, non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra le guaine urinarie Conveen Optima e Clear Advantage

Interpretazione dei risultati

Questo studio dimostra che la guaina urinaria Conveen Optima offre una maggiore sensazione di sicurezza. Inoltre, la guaina Conveen Optima si è rivelata più facile da maneggiare e applicare in alcuni degli aspetti studiati e, cosa importante, si è rivelata facile da usare almeno quanto la guaina Clear Advantage in tutti gli altri aspetti studiati.

Lo studio ha dimostrato che il 67% preferiva la guaina urinaria Conveen Optima rispetto a Clear Advantage, che in precedenza aveva dimostrato di funzionare significativamente meglio di altre guaine urinarie autoadesive presenti sul mercato del Regno Unito in quel momento. Il 60% dei partecipanti utilizzava Clear Advantage prima di entrare nello studio e ci si deve quindi aspettare che preferisca Clear Advantage.E' quindi interessante notare che una percentuale così ampia preferiva Conveen Optima.

Conclusione

Si tratta di uno dei primi studi clinici randomizzati volti a fornire evidenze agli operatori sanitari al fine di assistere loro ed i loro pazienti nel fare scelte informate in merito all?utilizzo di guaina urinaria. Lo studio dimostra che la guaina urinaria Conveen Optima offre una maggiore sensazione di sicurezza rispetto al prodotto consolidato, Clear Advantage. Inoltre, Conveen Optima è risultato più facile da maneggiare e applicare, oltre che più comodo da indossare. Infine, la preferenza complessiva del prodotto per Conveen Optima è stata del 67%, il che indica che è più accettabile rispetto al prodotto consolidato.